Người bệnh trong nước sớm tiếp cận nhiều thuốc mới trị ung thư, bệnh tim mạch

Theo giáo sư Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức quốc gia), trong nhiệm kỳ 2018 – 2023, hội đồng đã xét duyệt 269 đề cương thử nghiệm lâm sàng hóa dược (thuốc, các sản phẩm chứa các hoạt chất điều trị…), 16 hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vắc xin, 24 hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới và 4 thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. 

Về hóa dược, có các sản phẩm là thuốc điều trị các bệnh như: ung thư, tim mạch, tiêu hóa, hô hấp, lao, sốt rét. 

NGỌC THẮNG

Cơ hội nhiều hơn thách thức

Thông tin về thực tế rất nhiều nghiên cứu đa quốc gia sử dụng thuốc mới, hoạt chất dược phẩm mới, thậm chí là các nghiên cứu thay đổi phác đồ điều trị, thay đổi các dạng thuốc (ví dụ như thuốc phối hợp 2 hoạt chất, thay vì 2 thuốc của hai đơn chất ban đầu), thuốc có đường dùng mới đã vào Việt Nam khá nhiều, giáo sư Dũng nhận định: “Tôi cho đó là cơ hội cho các nhà khoa học Việt Nam tiếp cận các nghiên cứu mới và đồng thời cũng là cơ hội về điều trị. Vì nếu người Việt Nam chúng ta tham gia trong các nghiên cứu này thì khi đưa các sản phẩm hóa dược mới vào Việt Nam, người Việt Nam sẽ tiếp cận nhanh hơn, sản phẩm được ưu đãi về cấp phép lưu hành và cũng an toàn hơn, vì đã có cơ sở từ kết quả nghiên cứu đó”.

Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia cũng cho hay, Việt Nam đang thử nghiệm các thực phẩm chức năng, các thuốc từ thảo liệu khá nhiều. Trong đó, có những vấn đề khá nhạy cảm. Như vừa rồi, có sản phẩm hoạt huyết, quảng cáo hết mọi thứ, từ kết quả nghiên cứu lâm sàng, tới hội đồng nghiệm thu.

“Chúng tôi cũng có nhắc nhở các nhà trường, các đơn vị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng rất cẩn thận với mục tiêu mà họ mang đến thử nghiệm, trong đó có sản phẩm mà mục tiêu chủ yếu là để phục vụ cho quảng cáo. Họ nói là đánh giá hiệu quả, tính an toàn nhưng trên thực tế là để quảng cáo và cái đó rất dễ nảy sinh vấn đề mà chúng ta chưa lường trước được. Hiện nay, rất nhiều nhóm đề tài, rất nhiều các nghiên cứu chúng ta không thể coi tất cả như nhau được”, giáo sư Dũng chia sẻ.

Tăng cường giám sát các nghiên cứu thử nghiệm thuốc mới

Ngoài ra, Chủ tịch Hội đồng đạo đức quốc gia cũng cho biết, để an toàn cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, các nghiên cứu lâm sàng cũng rất cần được giám sát chặt về tính an toàn. Vừa qua, báo cáo về phản ứng nghiêm trọng thì vẫn có, nhưng còn tình trạng báo cáo chưa đầy đủ, chưa kịp thời như quy định.

“Đấy là những vấn đề vi phạm mà chúng tôi cũng rất nghiêm khắc yêu cầu các đơn vị phải báo cáo đầy đủ, nghiêm túc. Hội đồng Đạo đức quốc gia, Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) sẽ đứng ra giám sát một số nghiên cứu dễ nảy sinh những vấn đề về an toàn nhất và thời gian tới sẽ phải làm tốt hơn các giám sát”, giáo sư Dũng khẳng định.

NGỌC THẮNG

Theo tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, quyền Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế), Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh quốc gia đã được Tổ chức Y tế thế giới công nhận, trong đó có yếu tố quan trọng là các thành viên của hội đồng hoàn toàn độc lập, không phải là người đang làm công tác quản lý, không liên quan quyền lợi với đơn vị thử nghiệm hay nhà tài trợ.

Cũng theo ông Quang, qua phê duyệt đề cương nghiên cứu thời gian qua cho thấy, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam đã tham gia rất tích cực và được các tổ chức quốc tế tin tưởng lựa chọn là các điểm nghiên cứu. Nhiều bệnh viện ở Việt Nam đã vượt qua các quy trình thẩm định khắt khe của các công ty dược phẩm lớn, các cơ quan, tổ chức quản lý y khoa, quản lý nghiên cứu lâm sàng uy tín (cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ, các đơn vị thanh tra độc lập) để đạt được những yêu cầu về triển khai nghiên cứu lâm sàng đa quốc gia, cũng như đánh giá kết quả nghiên cứu lâm sàng, từ năng lực tuyển bệnh, chất lượng dữ liệu nghiên cứu, việc tuân thủ thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học…

Nhiều bệnh viện ở Việt Nam đã tham gia triển khai thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, tiến hành theo các tiêu chuẩn quốc tế, bảo đảm tuân thủ thực hành lâm sàng tốt và các nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.